22 dic (Reuters) – Estados Unidos autorizó el miércoles la pastilla antiviral oral COVID-19 de Pfizer Inc. (PFE.N) para personas en riesgo de 12 años o más, lo que lo convierte en el primer tratamiento en el hogar para el coronavirus y una herramienta potencialmente importante en la lucha contra la variante Omicron de rápida propagación.
Los datos del ensayo clínico de Pfizer mostraron que su régimen antiviral, Paxlovid, fue 90% efectivo para prevenir hospitalizaciones y muertes en pacientes con alto riesgo de enfermedad grave. Los datos de laboratorio recientes sugieren que el fármaco conserva su eficacia contra Omicron, dijo Pfizer.
“Esta autorización proporciona una nueva herramienta para combatir el COVID-19 en un momento crucial de la pandemia a medida que surgen nuevas variantes y promete hacer que el tratamiento antiviral sea más accesible para los pacientes que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave”, Patrizia Cavazzoni, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . , dijo .
Pfizer dijo que estaba listo para comenzar la entrega inmediata en los EE. UU. Del tratamiento, cuyo régimen de dos medicamentos incluye un nuevo medicamento y un segundo antiviral más antiguo llamado ritonavir, y elevó sus proyecciones de producción para 2022 a 120 millones de tratamientos de 80 millones.
La decisión de la agencia se produce cuando el país combate un aumento en los casos de COVID-19 impulsados por la variante Omicron, y el presidente de los Estados Unidos, Joe Biden, anuncia planes para más sitios federales de vacunación y pruebas.
El contrato del gobierno de EE. UU. Por 10 millones de cursos del medicamento Pfizer tiene un precio de $ 530 por curso.
La agencia dijo que autorizó el medicamento oral para uso de emergencia para el tratamiento de la enfermedad leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más, que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave.
El medicamento está disponible solo con receta y debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico de COVID-19 y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas, dijo la agencia. Las píldoras deben tomarse cada 12 horas durante cinco días, comenzando poco después de la aparición de los síntomas.
Se sabe que el segundo fármaco, ritonavir, tiene interacciones con algunos otros medicamentos recetados. Pfizer ha dicho que debería ser manejable y sugirió que la mayoría de los pacientes podrían reducir la dosis de sus otros medicamentos mientras reciben tratamiento por COVID-19.
Pfizer dijo que planea presentar una nueva solicitud de medicamento ante la FDA en 2022 para una posible aprobación regulatoria completa.
Una píldora rival de Merck & Co (MRK.N) , que está siendo revisada por la FDA, ha mostrado una menor eficacia en comparación con el tratamiento de Pfizer. El fármaco de Merck, molnupiravir, redujo las hospitalizaciones y muertes en su ensayo clínico de pacientes de alto riesgo en alrededor de un 30%.
Las acciones de Pfizer subieron un 2% a 60,18 dólares en las operaciones de la tarde del miércoles.
Reuters