23 dic (Reuters) – La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Autorizó el jueves la píldora antiviral de Merck & Co (MRK.N) para el COVID-19 para ciertos pacientes adultos de alto riesgo, un día después de dar luz verde a un tratamiento similar de Pfizer Inc (PFE.N) para pacientes de alto riesgo mayores de 12 años.
Se demostró que el fármaco de Merck, molnupiravir , desarrollado con Ridgeback Biotherapeutics, reduce las hospitalizaciones y muertes en alrededor de un 30% en un ensayo clínico de personas de alto riesgo en las primeras etapas del curso de la enfermedad.
La agencia autorizó el medicamento oral para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos que están en riesgo de enfermedad grave y para quienes los tratamientos alternativos de COVID-19 no son accesibles o clínicamente apropiados.
La decisión sigue a un voto estrecho a favor de la autorización de un panel de asesores de la FDA el 30 de noviembre.
Tanto las píldoras de Merck como las de Pfizer podrían ser herramientas prometedoras para quienes padecen COVID-19, especialmente frente a la variante de Omicron de rápida propagación, que ahora es dominante en los Estados Unidos.
“A medida que continúan surgiendo nuevas variantes del virus, es crucial expandir el arsenal de terapias COVID-19 del país utilizando la autorización de uso de emergencia”, dijo Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
El medicamento no está autorizado para su uso en pacientes menores de 18 años porque el molnupiravir puede afectar el crecimiento de los huesos y cartílagos, dijo la FDA. El medicamento de Pfizer fue autorizado el miércoles para personas mayores de 12 años.
El régimen antiviral de Pfizer, Paxlovid , fue casi un 90% efectivo para prevenir hospitalizaciones y muertes en pacientes con alto riesgo de enfermedad grave, según los datos del ensayo.
La menor eficacia del fármaco de Merck en comparación con el tratamiento de Pfizer podría afectar las ventas futuras.
El contrato del gobierno de EE. UU. Por 10 millones de cursos del medicamento Pfizer a un precio de $ 530 dolares por tratamiento se compara con el trato con Merck por hasta 5 millones de cursos de molnupiravir a un precio de $ 700 dolares por tratamiento.
Reuters